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2017年度广东省科学技术奖拟申报项目公示
2017年度广东省科学技术奖拟申报项目公示
发布时间:2017-05-25
项目名称
新型溶血栓药物重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的研究与产业化
主要完成单位
大发黄金版手机版下载
中国食品药品检定研究院
中国医学科学院阜外医院
主要完成人
(职称、完成单位、工作单位)
1. 杨琴(制药高级工程师、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、项目负责人)
2. 王军志(研究员、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院、质量标准研究)
3. 穆国会药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、检验方法研究及注册申报)
4. 饶春明(研究员、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院、方法验证及质量标准研究
5. 吴宜南(药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、生产工艺研究)
6. 王森(药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、细胞培养工艺研究)
7. 丁有学(主任技师、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院、方法验证及质量标准研究)
8. 赵宇清(制药工程师、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、生产质量管理体系建立)
9. 胡家华  无、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、生产工艺研究)
10. 黄少翠(助理工程师、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、制剂工艺研究)
11. (药学初级 、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、纯化工艺研究)
12. 隆杰锋(药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、细胞培养工艺研究)
13. 李一石(主任医师、中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院、临床研究)
14. 陈纪林(主任医师、中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院、临床研究)
15. 乔树宾(主任医师、中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院、临床研究)
16. 毛伟斯(无、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、细胞培养工艺优化)
17. 何志辉(药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、检验方法优化、分析方法验证及质量标准研究)
18. 林秋虹(药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、细胞培养工艺优化)
19. 霍碧桃(药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、检验方法优化及分析方法验证)
20. 梁银冰(药学初级、大发黄金版手机版下载、大发黄金版手机版下载、纯化工艺研究和验证)
项目
简介
本项目来源于大发黄金版手机版下载自主立项研发项目,研究内容包括:研制国内临床急需的溶栓新药品种——重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,商品名:铭复乐),获得其新药证书以及治疗急性心肌梗死的注册批件和GMP证书;建立动物细胞大规模无血清连续培养技术,达到200L反应器规模;完成生产车间建设以及整套产业化工艺开发,建立符合GMP要求的生产质量管理体系,实现rhTNK-tPA产业化生产。
项目由杨琴总经理作为项目负责人和技术带头人,成立药学研究小组,负责统筹项目分工及制定具体研发计划,下设细胞部、纯化部、制剂部等,负责开展实际研发工作。由中国食品药品检定研究院负责产品质量标准研究,由中国医学科学院阜外医院作为牵头医院,负责产品临床研究。
代表性论文专著目录
论文1:《CHO细胞无血清结团灌流培养:超声-沉降柱二合一灌流系统
论文2:《一种快速判定细胞培养中支原体污染的方法——瓜氨酸测定法》
论文3:《我国第三代t-PA溶血栓药物的开发》
论文4:《液质联用分析rhTNK-tPA的一级结构
论文5:《重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体质控方法的建立》
论文6:《SEC-HPLC法测定rhTNK-tPA单链含量
论文7:《重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体在中国健康人体的耐受性及药代动力学研究
论文8:《注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性评价
专著1:《生物技术药物研究开发和质量控制》
知识产权名称
专利1:生产重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体的工艺方法(02134404.3)
专利2:一种用于动物细胞无血清结团灌流培养的方法(200710028854.0)
专利3:一种用于动物细胞灌流培养过滤-沉降双结合灌流系统(200710028853.6)
专利4:重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体rhTNK-tPA的纯化方法(201010263862.5)
推广应用情况
铭复乐已在华中科技大学同济医学院附属协和医院、广州市白云区第二人民医院等三十多家医院成功推广应用,用户普遍反映其具有使用方便、安全性好、疗效显著等优势,应用前景良好,尤其在没有PCI治疗条件的基层医院,对提高急性心梗患者救治比例和获益水平,以及对降低国家和患者的医疗负担意义重大。
项目建立的动物细胞大规模连续培养技术,是全球生物制药领域的公用平台技术,可为许多重组蛋白药物、单克隆抗体药物等生物药的研究开发和产业化提供技术支持以及委托加工服务,应用前景广阔。目前已为一个抗体药物的研发提供技术支持,加快了其研发进程,已完成中试研究。
  以上信息公示时间为2017年5月25日至2017年6月1日,在公示期内,任何单位和个人可以向我单位提出书面异议(联系人:曹靖文 ;联系电话:020-82209991-294)。公示期满,我单位将按程序申报上述奖励项目。


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